30天陡增数百研发商,一批企业对试剂盒下手了

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图片来源@视觉中国

文丨铅笔道,作者丨希言

继口罩、测温枪、防护服与呼吸机之后,检测试剂盒开始“发烧”。

一个原本相对独立的圈子,而今变得鱼龙混杂。不到2个月时间,大量外行企业入圈,从分销商、代理商,再到厂商、供应商们,只要看到行业有发展机会的人,都想从里面去分一杯羹,试图把试剂盒当成口罩一样的普通防疫产品去倒卖。

据一位在该领域深耕数年的创业者向铅笔道透露,疫情开始之前,竞争对手约10几家。但在接下来的一个月里,这个数字上涨了10倍,大多是外行玩家,甚至一些从事牛奶、蜂蜜等食品检测企业也来凑热闹。

甚至最近朋友圈流传出现了一款号称“3分钟读取结果、全程检测仅8分钟”的可以自检新冠病毒的试剂盒,虽不合规,但是不可否认的是,检测试剂盒成为微商们带货的又一“新宠”。

只是令大多数跨界玩家没有想到的是,这是一个典型的“慢生意”:从研发想法到面市,需要经历漫长的过程,如合规、临床试验、注册……

1个月跳出几百家研发商

“每天都有人来咨询检测试剂盒,其中很多代理商都与医疗行业毫无关联,这种情况是以往不可能出现的。”一时间,从事快速体外诊断产品研发的李志明有些“受宠若惊”。

检测是抑制病毒传播速度的关键,一旦对人群进行广泛检测,就可以隔离确诊感染者,且能预防或减缓新感染。如今全球蔓延的疫情,让检测试剂盒需求量再次明显增多。

一位在体外诊断领域深耕5年的创业刘磊向铅笔道介绍,疫情受惠程度最大、实现订单暴涨的是最初拿到了注册证的16家企业。对于中早期的创新公司而言,销售额虽没有发生实质性变化,但也带来了一些增长。

李志明所在公司已完成一笔数千万元的融资,其体外诊断产品主要应用于多发性癌症、传染性疾病等。疫情期间,公司的营收增长了10%-20%。

刘磊也向铅笔道透露:“以往我们向客户推荐相关产品,对方虽然也很关注,但是不可能像现在这样,每一天都主动积极探讨快检解决方案。”

疫情让检测的时效性变得分秒必争。“就体外快速检测而言,用户在以往时迫切程度并不高,对于几天的检测等待时间习以为常,但是在疫情下一分一秒都要争取的时候,快速检测就尤为重要。”

机遇下,行业内入局者众。刘磊发现,在2月份,一下跳出来几百家检测试剂盒的研发生产企业。“我们以前在调研的时候也没发现有这么多竞争对手,当时也就十几家。我就在想,怎么竞争对手们忽然间成10倍的上涨。”

与这些公司接触后,刘磊发现,这些生产企业很多之前都不是做医疗相关业务的,业务五花八门,即便是牛奶和蜂蜜等食品检测企业也来插了一手。

继口罩、测温枪、防护服与呼吸机之后,现在又到了检测试剂盒成功火出圈。

最近朋友圈流传出现了一款号称“3分钟读取结果、全程检测仅8分钟”的可以自检新冠病毒的试剂盒,虽不合规,但是不可否认的是,检测试剂盒成为微商们带货的又一“新宠”。

因为疫情,市场上冒出大量跟风的玩家。北京一位IVD产品研发企业的创始人王晨则感慨,“整个行业现在并不健康。”

在他看来,原本这个行业属于一个相对独立的状态,从业者都是生物医药相关的人员,可能从学校出来之后直接入行,或者多多少少对试剂、抗体、核酸等专业有所了解。而今,行业中忽然冒出来很多外行人,从分销商、代理商,一直到厂商、供应商们,只要看到行业有发展机会的人,都想从里面去分一杯羹。

“我想说的是,他们也太小看医疗行业了。就拿我们自己来说,是一个受严格监管的研发生产厂家。这个领域法规很严格,若不是在这个行业有一定积淀,根本就不了解。”王晨坦言。

不健康的行业现状对于真正想要做事的企业带来的影响是显而易见的。乱象下,很多代理商不管质量,也不管不同类型产品的差别,在乎的只有差价与利润。

现在每一天,王晨都会接到很多电话。一听就知道,对方肯定不是这个行业里的。“可气的是,对方只会讨价还价,他们把检测试剂盒当成像口罩、体温计一样的普通防疫物资来采购,目的就是再去倒卖。”

想吃“蛋糕”并不容易

检测试剂盒并不是一个简单的生意。一家企业从萌生生产销售检测试剂盒的想法到产品面市,需要经过漫长的周期。

王晨分享,首先一定要合规。前期要对检测试剂盒进行立项、预演、研发,然后要对它进行工艺的放大,建立健全的质量管理体系和生产工艺流程,保障产品的质量。

“在实验室生产没问题,但是到厂房大批量生产的时候,很多企业在这个时候出了问题,他原来做10人、100人份都没问题,可要做1万人份,问题就开始显现出来了。”王晨补充道。

紧接着,研发公司要对产品进行临床注册,要跟临床单位去提供一套方案,进行临床实验数据的统计、资料的采集。

最后,最难的一关卡在资质上面。

其实体外检测试剂的质量标准跟药品也很像,在医疗行业当中监管最严的是药品,其次就是体外诊断试剂。李志明解释道,“我们向国家药监局提交申报,申报的过程当中还会有医疗器械、检验所的检测,然后到后期我们拿到注册证之后上市,我们还要进行医院的招标,然后才能真正进入院,整个过程是非常漫长的。”

表面上看,生产检测试剂毛利高、市场需求大,平均毛利率能达到50%以上,作为一门生意,绝对存在利润空间。但其实不然,对于IVD企业来说,还存在前期研发投入之类的隐形成本。

李志明就坦言,“我们就跟药企差不多,一个很小的企业厂房投入就要几百万甚至上千万,我们还要投入很多的研发成本,才能真正把企业给做出来。看起来毛利率很高,但是对于相关企业而言,要先把前面的窟窿补上,后面才能够赚钱。”

检测试剂盒属于医疗器械,上市前须经过药监部门审批。因此,众多公司公告中提到的“研发成功”并不代表就能上市,只是因疫情紧急可以走绿色通道审批,申请产品注册证。

“走绿色应急同道的话,两周可以审批下来,但是毕竟只是少数。按照常规的流程,审批下来需要两年,可是在两年之后我们还需要新冠试剂盒么?”刘磊表示。

国内市场受到限制后,出口成为一个行业从业者们新的方向,如今,已有数十个国家从中国进口检测试剂盒,在海外疫情日趋严重的如今,检测试剂盒成了最紧俏的刚需产品之一。

近日,很多国内的IVD企业获得了欧盟CE认证,这意味着检测试剂盒可以走出国门,进入欧盟市场进行销售。但是现在看来,对于IVD企业来说,出海路正被一步步收窄。

近期据美国福克斯(Fox)新闻报道,国内生产的新冠病毒快速检测试剂盒,检测结果不准确,事件给很多中国企业带来了极大的影响。国家相关部门规定,即便拿到CE认证,只要没有国内NMPA注册的检测试剂,暂停出口业务。

 “我们希望国家能够给规范的、创新的中小诊断企业严格的监管和产品验证确保优良的产品品质和先进的研发工艺,让其在获得CE认证、FDA认证后能够继续出口,为全球的抗疫事业贡献自己的力量。”李志明建议。

谁能穿越疫情周期

作为从业者,刘磊希望行业能够回归常态。他表示,这样可以让原本认真做事的从业者可以按照既定的行业规则,继续把行业往前推。

在他看来,未来包括IVD在内新行业的发展,都是以科技为导向的。“我觉得最终能够走出来的一定是既有应用场景,又有科技含量的产品。最终能够走向终局的,肯定还是产品有技术含量,并且能够控制好质量的这些企业。”

他相信,IVD行业在未来肯定是要向上走的,不会像现在这么疯狂,会逐步回归到常态。

由于疫情的扩散和蔓延,当前很多行业的发展被催促着生长。虽然具备着特殊性,但检测试剂盒所在的IVD行业也是其中之一。然而,相关创业者和投资机构都认为,从供需上讲,这个行业当前最重要的是满足于国家和社会对疫情的控制,很难或暂不应从市场化商业机会的角度上进行定位。

星瀚资本创始合伙人杨歌对铅笔道表示,这个时候并不应该用激进的投资和投机视角来看待和决策。

第一,资金在当前角度应该起到的是尽快疏通渠道,解救紧急问题的作用;第二,相关医疗物资多为国家与政策管控,不具备市场化规律和可控风险的特点;第三,疫情本身无论影响时间长短,相关行业均为阶段性非长期和非成长性需求,加上环境复杂事件难预测,具备高风险阶段性投机的特点。

“所以可以说,在这个阶段。以疫情为触发点做投资和投机并非是一个明智的选择。”杨歌表示。

他认为,从中长期角度来讲,与疫情相关的医疗和物资行业在全球存在着大量供应短缺的挑战,无论从产能端,到贸易流通,还是新渠道的快速建设,到政府政策对相关行业的调配管理,都需要专业多方进行配合,才能缓解当前的市场压力。

(应采访者要求,文中李志明、刘磊、王晨均为化名。)

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